中药大品种科技竞争力评价模型及概览

风云吧

编者按
近日，中华中医药学会正式发布由中药大品种联盟和万方数据联合编制的《中药大品种科技竞争力报告（2016版）》，较为全面的展示了中药大品种科技发展水平。

随着健康中国战略的全面实施，医疗改革不断深化，我国的医药生态格局和行业运行规则正在剧变，以临床价值、科学价值为核心的科技创新驱动，成为中药产业发展的核心推动力。
中成药在整个中药产业中处于核心地位，中药大品种是中药产业发展的“牛鼻子”，具有产业全局带动作用。只有中药大品种的科学价值与临床价值得到了充分的彰显，才能更有力的保障中药产业在整个医药行业中的话语权。
如何更有力的促进中药大品种的科技创新驱动？从而带动产业健康、持续发展？我们认为，一方面需要科学、合理的综合评估、评价中药大品种的科技竞争力；另一方面，中药大品种科技创新成就，亟待更充分、系统的展示与传播。
基于此，中药大品种联盟和万方数据成立项目组，围绕中药大品种，探索构建了科技竞争力评价指标体系与模型，通过对327个中药大品种开展客观、综合的科技竞争力评估，较为全面的展示了中药大品种科技发展水平。


中药大品种科技竞争力评价指标总览
1.中药大品种部分科技投入
中药大品种作为牵引产业发展的核心，政府历来高度重视大品种的科技引领作用，选择那些疗效确切、有良好市场开发前景、拥有自主知识产权的中药品种给予引导和重点支持。在重大新药创制、中药标准化、973、863、科技支撑、重大传染疾病等专项中，均有中药大品种相关技术提升、质量提高、临床评价等的研究支持；在基础和应用基础等方面，国家自然科学基金项目中也涉及到中药大品种研究。
1.1 国家自然科学基金（NSFC）
作为我国着力源头创新，提升自主创新能力的国家科技项目，国家自然科学基金主要支持基础和应用基础研究，中药大品种作为中医药科技创新的重要载体之一，中医原创理论、配伍机制、作用机理、等方面研究，若依托于中药大品种，则更有利于科研成果的临床转发。
2006-2015年间，NSFC在中医药相关（中药学、中医学、中西医结合）领域共资助项目8411项，总资助金额约35.2亿元；其中，与中药大品种相关科研项目112项，总资助金额为4185万元，占中医药领域总资助金额的1.2%。
如图1所示2006-2015年间，中药大品种相关的国家自然科学基金项目的支持力度始终保持逐年增加的态势。

图1 2006-2015年NSFC资助中药大品种项目资助趋势分析
1.2 国家重大新药创制专项

“重大新药创制”是《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》确定的科技重大专项，设置了创新药物研究开发、药物大品种技术改造、创新药物研究开发技术平台建设、企业新药物孵化基地建设和新药研究开发关键技术研究项目。

药物大品种的技术改造重点针对10 类（种）重大疾病，选择市场需求量大、技术改造需求迫切的经典中成药大品种，通过加强技术研究开发、设备改造、生产工艺优化、生产管理科学化、吸纳国际先进技术等措施，提高药品质量与标准，切实保证药物疗效和安全性，降低生产成本。

自2008年全面启动以来，国家重大新药创制专项共资助中药大品种改造项目约60项，国拨经费总资助金额约为1.73亿元。其中，参松养心胶囊、桂枝茯苓胶囊等均获得较大力度支持。

1.3 国家中药标准化专项

为推动中药产业技术优化，增加中药产业核心竞争力，切实提高中药产品质量水平，国家发展改革委和国家中医药管理局共同组织实施国家中药标准化项目，总项目投入经费为7.37亿元。首批建设项目共有全国105家企业参与，涉及疏风解毒胶囊、复方血栓通胶囊、舒血宁注射液、裸花紫珠颗粒等中成药品种59种，常用中药饮片101种，项目实施时间2016~2018年。

2.中药大品种核心科技产出

当下国内业界的一个比较普遍的共识是，投入性指标体系，只能展示企业一般发展状况，不能充分反映品种的真实动态水平。因此，“中药大品种科技竞争力报告”更注重成果产出导向。中药产品的通过科技投入，可以获得的科技产出，包括可以改进产品的生产工艺、提高质量水准、增加临床用药的合理性与针对性、降低不良反应发生，同时，伴随着学术论文和知识产权等共性产出，适合作为评价指标。

2.1 中文核心期刊论文

CSTPCD即“中国科技核心期刊”，也称为中国科技论文统计源期刊。2006-2015年共发表中医药科技论文约24.75万篇，总被引次数为55.8万次；发表中药大品种相关科技论文约3.54万篇，占中医药整体发文的14.3%，被引次数共约2万次。其中丹红注射液、痰热清注射液、参麦注射液、参附注射液4个品种，仅中文核心期刊论文就超过千篇。

2.1.1 发文年度趋势分析

从图2看出，2006-2012年间，中医药领域发文数量历年趋势平稳上升，2012-2015年发文数量呈下降趋势；而中药大品种的发文数据一直趋于平稳状态。


图2 2006-2015年中文核心期刊发文年度趋势分析

2.1.2 发文主题分析
对2006-2015年中医药领域核心期刊论文TOP100关键词的共现分析表明，以动物模型为代表的实验室基础研究、药物临床研究和中药大品种的制备工艺与配方研究是三大热点研究领域，见图3。

对2006-2015年中药大品种相关的核心期刊论文TOP100关键词的共现分析如图4所示，展示了热点的中药大品种及其临床研究。


图3 中医药领域核心期刊发文主题共现分析


图4 中药大品种核心期刊发文主题共现分析

2.1.3 机构分析
如表1所示，2006-2015年中医药领域核心期刊发文排名前十位的机构，有9家中医药大学，1家是中国中医科学院；与中药大品种相关的核心期刊论文发文排名前十位的机构，有7家中医药大学，2家医院，1家是中国中医科学院。

表2 中文科技核心发文TOP10机构

	中医药领域	中药大品种
序号	发文机构	第一作者发文数	发文机构	第一作者发文数
1	南京中医药大学	6852	中国中医科学院	222
2	北京中医药大学	6008	南京中医药大学	219
3	山东中医药大学	4479	北京中医药大学	210
4	天津中医药大学	3981	中国人民解放军总医院	183
5	广州中医药大学	3732	天津中医药大学	171
6	成都中医药大学	3648	广东省中医院	148
7	中国中医科学院	3418	广州中医药大学	129
8	黑龙江中医药大学	3263	天津中医药大学第一附属医院	122
9	上海中医药大学	2821	山东中医药大学	115
10	辽宁中医药大学	2807	河南中医学院第一附属医院	108

2.2 SCI论文

以Webof ScienceTM核心合集收录的论文作为数据源，采用(TS=(“ChineseHerbal” OR “Traditional Chinese Medicine” OR TCM OR acupuncture) OR AD =traditional chinese med) AND PY= 2006-2015的检索策略进行中医药领域论文检索，共发表20117篇论文；2006-2015年发表中药大品种论文共1432篇论文，占整个中医药领域论文的7.1%。

2.2.1 年度趋势分析
如图5所示，2006-2015年中医药领域和中药大品种发表SCI论文均有较大涨幅。尤其是2012年后，相对中文核心期刊的明显下滑，SCI发文量却出现了更大幅度的增加，这种此消彼长从某种程度上或可解释中文核心期刊论文下降的原因。


图5 中医药领域SCI论文年度趋势分析

2.2.2 期刊影响因子等级分析
2006-2015年间，中医药领域和中药大品种相关SCI论文主要集中发表期刊IF2—3的期刊上，IF>5的论文比例分为5%和7%。


图6 SCI发文期刊影响因子等级分析

2.2.3 机构分析
如表2所示，中医药领域SCI发文排名前十位的机构有9个为中国的研究机构，1个为韩国的研究机构。中国的研究机构中，8个为内地机构，1个为香港机构。中药大品种相关的SCI论文与中文期刊发文机构差异显著，多为综合型大学或科研院所。体现出在高水平的中医药科研成果中，综合型单位学科交叉与融合的优势。

表2  中医药领域SCI发文TOP10机构

序号	发文机构	总发文数
1	中国科学院	744
2	中国中医科学院	640
3	中国医科大学	603
4	北京中医药大学	567
5	韩国庆熙大学	466
6	上海中医药大学	447
7	香港中文学	397
8	四川大学	354
9	北京大学	352
10	浙江大学	348

2.2.4 品种分析
2006-2015年间，复方丹参片、丹红注射液相关的SCI论文超过70篇；清凉油、参麦注射液、清开灵注射液、白芍总苷胶囊、银杏叶滴丸、康妇特栓、红花黄色素注射液、通天口服液、参附注射液、血必净注射液等品种相关的SCI论文超过30篇。

2.3 专利

专利作为知识产权的重要组成部分，对科技创新的作用正受到越来越多的关注。加强中药知识产权保护，开发具有独立知识产权的药物，对于推动中医药现代化与国际化，提升科技创新能力具有重要意义。入选中药大品种共获得国家知识产权局发明专利千余项。其中，喜炎平注射液、热毒宁注射液、益心舒胶囊、复方阿胶浆、片仔癀、复方丹参滴丸、热淋清颗粒、解郁丸、消痛贴膏等产品授权发明专利达10余项以上，反映出部分中药企业对知识产权的高度重视，核心产品已经形成良好的专利布局；复方丹参滴丸、疏血通注射液、三金片、养血清脑颗粒、康莱特注射液等少数中药大品种在境外（大陆外）有专利授权。

3.科技奖励

3.1 国家科学技术奖

国家科学技术奖是由中华人民共和国国务院为奖励在科技进步活动中作出突出贡献的公民或组织而设立的奖项，该奖项代表了所有科技奖励的最高荣誉。近年来，中药大品种在国家中医药发展中的战略地位提升，国家科技奖中越来越多的出现中药大品种，部分代表性品种如下。

（1）参松养心胶囊荣获2009年国家科技进步奖二等奖；
（2）连花清瘟胶囊荣获2011年国家科技进步奖二等奖；
（3）注射用丹参多酚酸盐荣获2011年国家技术发明二等奖
（4）参附注射液荣获2013年国家科技进步奖二等奖；
（5）清开灵、舒血宁、参麦注射液荣获2014年国家科技进步奖二等奖；
（6）桂枝茯苓胶囊、红花注射液、独一味胶囊荣获2015年国家科技进步奖二等奖。

3.2 省级科学技术奖

省级科学技术奖是用于奖励在省行政区域内对科学技术创新和发展做出突出贡献的组织和个人，调动科学技术人员的积极性和创造性，加速本省科学技术进步，促进经济建设和社会发展。该奖项代表了省区域范围内科技奖励的最高荣誉。

丹红注射液、复方丹参滴丸、通心络胶囊、参麦注射液等产品多次获得过省级科学技术进步奖；2006-2015年间，入围中药大品种中，六十余产品曾获得过各省各等级科学技术进步奖。

3.3 学会科学技术奖

一类学会科学技术奖是为了奖励在医药学基础研究、应用研究和开发研究等科学技术进步活动中做出突出贡献的个人和集体，充分调动广大医药学科学技术工作者的积极性和创造性，促进我国医学科学技术的发展，提高人民健康水平。该奖项代表了医药学领域科技奖励的最高荣誉。

2006-2015年间，入围中药大品种中，丹红注射液、脑心通胶囊、参麦注射液、参松养心胶囊、稳心颗粒、消渴丸等26种中药产品获得过国家一类学会科技奖励；2种产品曾获得中华医学会奖励，18种产品曾荣获中华中医药学会奖励，6种产品曾获得中国中西医结合学会奖励。

4.中药国际化

在各方的不懈努力下，中药国际标准建设及国际注册取得积极进展。目前，13个中药材标准已被《美国药典》正式采纳，66个中药饮片标准被欧洲药典收载。复方丹参滴丸在美国完成三期临床研究；康莱特注射液、桂枝茯苓胶囊、扶正化瘀片、血脂康胶囊已完成了二期临床，获得FDA批准开展Ⅲ期临床研究；连花清瘟胶囊Ⅱ期临床获批。地奥心血康胶囊、丹参片两个中成药作为传统药物在欧盟注册成功，浓缩当归丸、银杏叶片、六味地黄片在瑞典、荷兰等国申请注册。


中药大品种科技竞争力评价模型
中药大品种的科技创新评价，应该坚持科学逻辑与产业特点相结合。项目组就指标体系及指标权重，面向业内人士开展了系列的线上、线下调研，根据问卷调查结果，初步遴选中药大品种科技创新力评估指标及相关权重比例。

为保证评价的科学性和准确性，按照目标导向、可比性及可行性的原则，运用情报学与信息学思维、借鉴国内外的科技评价方法、结合中药大品种科技发展现状，初步构建了中药大品种科技竞争力评价指标体系，从科技投入、科技产出和科技影响力方面进行评估指标设置，采用层次分析法确定指标权重，计算每个中药品种的科技创新因子。

根据每个品种的科技创新因子，将各分科领域科技竞争力突出的品种纳入评价体系。

1.评价方法

1.1 入选品种

优选了当前市场销售额大、科技竞争力较为突出的代表性中成药品种，共计327个产品，包含197个独家产品和130个非独家产品，涉及180余家企业。

1.2 评价模型

综合评价指标体系如表1所示：

表 1 中药大品种科技竞争力评估模型

一级指标	二级指标	三级指标
科技投入（20）	科研项目	国家自然科学基金
国家中药标准化项目、国家重大新药创制专项等国家级项目
科技产出（55）	科研论文	中文核心期刊论文
SCI论文
专利	中国发明专利
中国实用新型专利
境外专利
科技奖励 （25）	政府奖	国家技术发明奖、国家科学技术进步奖等国家科学技术奖
省部级科学技术奖
学会奖	中华医学科技奖
中华中医药科技奖
中国中西医结合科技奖
专利奖	中国专利奖
额外项目（10）	国际注册	FDA、欧盟药品注册
标准	中国药典

2.数据说明

2.1 科技投入

数据源：国家自然科学基金，重大新药创制专项、国家中药标准化项目等国家级项目。

2.2 科技产出

2.2.1 中文科技核心论文
数据源：在中国科技论文统计源期刊（2015年版）正式公开发表的期刊论文。
检索词：品种全称（如：蒲地蓝消炎口服液）
                品种简称（如：蒲地蓝或蒲地蓝制剂）
归并：同一厂家，同一品种的下列剂型视为同一品种
           注射液与冻干（***注射液和注射用***）
检索策略：入围产品名称为主题词。

2.2.2  SCI论文
数据源：WOS数据库，即被SCI数据库收录期刊上正式公开发表的期刊论文。
检索策略：以入围产品名为关键词、主题词。
期刊影响因子：以2015年版JCR报告的影响因子为统计依据。

2.2.3 专利
数据源：万方数据库收录的中国知识产权局专利、美国USPTO专利数数据库、欧洲Espacenet专利数据库。
数据范围：以入围企业为专利权人，与入围品种相关的全部发明专利及实用新型专利。

2.3 科技影响力

数据源：国家和省级科学技术奖；一级学会科学技术奖，根据奖励级别、数量累计赋值。
入围产品名称出现在奖项名称及摘要中。

3.特别说明

所有数据范围：2006年-2015年；万方数据库更新时间截至2016年9月21日。

[本文来源：《中药大品种科技竞争力报告（2016版）》，由中药大品种联盟（BBTCML）编辑发表，转载请标明出处]。

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